江苏浩欧博生物医药股份有限公司

1 本年度报告摘要来自年度报告全文,为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划,投资者应当到网站仔细阅读年度报告全文。

公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险,敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”中“四、风险因素”的相关内容。

3 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性,不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并承担个别和连带的法律责任。

5 立信会计师事务所(特殊普通合伙)为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。

根据有关法律法规及《公司章程》的规定,综合考虑股东利益及公司长远发展,从公司实际出发,经董事会研究决定公司2022年度的利润分配预案为:公司拟以分红派息股权登记日股本为基数,拟向全体股东每10股派现金红利 3.0元(含税),预计派发现金红利总额为人民币1,891.75万元,占公司2022年度合并报表归属公司股东净利润的45.42%,剩余未分配利润结转到下一年度,此外不进行其他形式分配。如在实施权益分配的股权登记日之前公司总股本发生变动的,公司拟维持每股分配比例不变,相应调整分配总额。

上述利润分配方案已经公司第二届董事会第二十四次会议、第二届监事会第十九次会议审议通过,独立董事对此方案进行审核并发表了明确同意的独立意见,尚需公司2022年度股东大会审议批准。

公司所处行业为生物医药制造业中的体外诊断行业,专业从事体外诊断试剂的研发、生产和销售。公司于2009年成立,专注于过敏性疾病和自身免疫性疾病的检测,所生产的检测试剂应用于过敏性疾病和自身免疫性疾病的临床辅助诊断,产品在全国各级医疗机构得到广泛使用。

目前公司过敏产品已扩展到多个系列,覆盖69种IgE过敏原及80种食物特异性IgG过敏原,可检测的IgE过敏原数量国内领先;截止报告期末,公司已经取得注册证进行销售、正在注册及立项研发阶段的过敏原合计94种。报告期内,取得了化学发光自免检测产品13项医疗器械注册证,化学发光过敏原检测产品4项医疗器械注册证,公司取得的化学发光过敏原及自身免疫检测项目共计85项注册证,进一步丰富了公司化学发光平台检测菜单,使得化学发光平台具备了过敏原和自身免疫的两大类产品检测能力,有助于提升公司市场综合竞争力,对公司未来市场的拓展以及生产经营将产生积极影响,提升了公司核心竞争力。

截至报告期末,公司已获207项产品注册证书,43项专利,有138项产品已取得欧盟CE认证,报告期内增加86项。公司为高新技术企业,曾先后被评为“江苏省免疫诊断工程技术研究中心”、“江苏省过敏原诊断工程技术研究中心”、“省级工业企业技术中心”,荣获苏州市“创新先锋企业”、“瞪羚企业”、“五星级信用企业”、“企业信用评价3A级信用企业”、“科技企业上市奖”“安全生产月优秀组织奖”、“2021年江苏医学科技奖二等奖”及“苏州市生物医药产业潜力地标企业”、“江苏省专精特新中小企业” “安全生产党员先锋岗”、 “医疗器械产业专项奖”等荣誉称号。

公司的产品主要用于血液中相关抗体检测,检测结果可为临床相关疾病的诊断提供辅助。从检测结果来看,公司产品可实现定性或定量检测,与定性检测相比,定量检测给出精确的检测结果数值,可以看出在同样阴性或阳性区间的不同严重程度以及变化趋势,有助于评估疾病的严重程度,给临床诊疗提供更多的信息,从而指导临床精准治疗。

注1:公司自免纳博克45种检测项目中包括1项PCT(降钙素原)检测试剂,该类检测不属于自身免疫性疾病相关指标,由于报告期内销售规模相比于过敏和自免产品较小,且无其他同病种产品,故未单独分类,与其他纳博克产品一同归入自免产品。

注2:公司在自免检测领域的重点是特异性抗体检测,旨在集中化学发光方法产品的技术优势,替换目前市场仍然大量使用且产品价格较高的进口酶联免疫法等产品。

在过敏产品中,酶联免疫法产品及酶联免疫捕获法产品公司已实现规模生产及销售,报告期内化学发光过敏产品也在不断推出市场进行销售,自免产品收入主要来自酶联免疫法产品和化学发光法产品。

公司采购的内容主要包括两类,一类为与试剂生产及研发相关的原料,如抗原、抗体等核心材料以及化学材料、辅助材料的采购;另一类为与试剂配套的检测仪器及配件的采购。

公司产品对原料品质的稳定性要求较高。公司制定了相关采购制度,经过严格评审和长期验证建立了合格供应商名单,并建立长期合作关系,定期对供应商的服务、产品质量等进行评审,实施分等级管理。

公司设立供方评估机制,对采购部提供的供应商按《年度供应商审核计划》进行审核,审核其生产环境、工艺流程、生产过程、质量管理、储存运输条件等方面,鉴别其是否能够保证供应物品持续符合要求,并填写《供应商审核表》并形成《供应商审核报告》,进行审核。

生产部门依据公司年度、月度销售计划制定生产计划,采购部门结合实际生产的订单量、库存量,制定年度、月度主要物料采购计划和采购目标价,具体采购流程如下:

公司试剂生产实行“以销定产,保证安全库存量”的方式。根据公司年度、月度销售计划反馈并根据以往的销售数据,结合库存情况,制定月度成品生产计划。公司销售部接到客户订单后,若有库存可直接组织发货,若没有库存或客户有特殊需求,将制定临时计划组织生产。

公司销售主要采用“经销为主,直销为辅”的销售模式,大部分销售通过经销商实现,少部分直接销售给第三方检验机构、各级医院等终端客户。

仪器加试剂联动的销售模式是国内外体外诊断行业的普遍经营模式。公司通过向客户(包括经销商以及直销客户)出售、租赁和直投仪器的方式来带动试剂产品的销售。通过采取投放仪器模式,公司一方面扩大了终端仪器装机量,带动试剂销售;另一方面通过仪器布局抢占终端市场,赢得先发优势。

公司的技术和产品研发工作由研发模块负责。为了保证公司产品满足客户的需求以及技术的创新性,公司设置了完善的研发机构组织。研发模块下设研发管理部、研发一部、研发二部、研发三部、研发四部、原材料研发中心、美国研发部和学术研究部,公司始终高度注重技术的创新和研发,通过产品品质提升和新型功能性产品的研发来提升公司整体核心竞争力。公司的技术创新主要通过国外先进技术的引进吸收、自主研发、产学研合作研发相结合的方式进行,各研发部门之间分工合作。

公司所处行业为生物医药制造业中的体外诊断行业,专业从事体外诊断试剂的研发、生产和销售。该行业的发展经历以下几个阶段:

2005年12月,国家发改委发布《国家发展改革委办公厅关于组织实施生物疫苗和诊断试剂高技术产业化专项的通知》,从而在政策上启动了诊断技术的产业化。

《“十三五”生物产业发展规划》提出加快特异性高的分子诊断、生物芯片等新技术发展,支撑肿瘤、遗传疾病、罕见病等疾病的体外快速准确诊断筛查。完善产业链的配套建。

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